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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reduziu uma etapa no processo para autorização de uso emergencial de vacinas contra a covid-19 ao retirar a exigência de testes clínicos de fase três no Brasil. Isso deve ampliar as opções brasileiras e facilitar a entrada do imunizante russo Sputinik V no país ―um pleito já levado até ao Supremo Tribunal Federal pelo Governo da Bahia. No mesmo dia, o Ministério da Saúde anunciou que negocia a compra de doses desta vacina e também da indiana Covaxin. O Governo espera ter as primeiras remessas já em fevereiro, mas os próximos passos para a autorização de uso emergencial depende da estratégia das empresas, que devem enviar os pedidos à Anvisa e apresentar uma série de dados que garanta a segurança, a eficácia e a qualidade dos imunizantes. A partir daí, uma resposta da agência deve vir em um prazo de até 30 dias. Para as vacinas com estudos nacionais, o prazo da agência é de dez dias.
“A vacina com estudo de fase 3 no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, eficácia e qualidade. A única diferença vai ser apresentar dados para que tenhamos confiança no estudo do exterior. Nós como agência regulatória vamos assegurar isso”, afirmou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, nesta quarta. A retirada da exigência de testes em fase 3 no Brasil está na terceira revisão feita no Guia de Uso Emergencial de Vacinas contra a Covid-19. Agora, os testes devem “preferencialmente” ser realizados no país, mas é possível fazer uma solicitação de uso emergencial desde que as empresas cumpram outros requisitos, como a abertura de dados brutos dos ensaios em outros países, o compromisso de pedir também o registro definitivo depois e o acompanhamento dos voluntários para receber o imunizante por pelo menos um ano. A decisão da Anvisa e o anúncio do Ministério da Saúde acontecem depois de a Sputnik V ganhar uma importante chancela da comunidade científica internacional, que a vinha tratando com ceticismo. Resultados preliminares de um ensaio com 20.000 participantes publicado na conceituada revista médica The Lancet mostraram que duas doses do imunizante russo têm 92% de eficácia contra a covid-19.
“É importante que a empresa se comprometa a avançar para o pedido de registro definitivo”, diz Gustavo Mendes. “Se nós não temos a garantia que teremos acesso a todos os dados gerados, não conseguimos tomar uma decisão”, justifica. A União Química, empresa responsável pela Suputnik V no país, já chegou a pedir o aval da Anvisa, mas o processo foi devolvido por falta de dados ―e pela ausência de ensaio clínico no país. O imunizante já é usado de forma emergencial em países da região como Argentina e México e deve ser armazenado a -18ºC, uma temperatura não comportada pela rede de frios que o Brasil dispõe. Essa condição de armazenamento é a mesma do estudo preliminar que apontou uma eficácia de 92% deste imunizante contra a covid-19.
Mendes diz que a Anvisa dialoga há meses com a União Química, mas que a agência não adotou esta decisão nesta quarta (3) para atender a um pleito da empresa. Segundo o técnico, a empresa ainda precisa detalhar informações sobre os estudos clínicos realizados na Rússia e também qual é o período de estabilidade desta vacina. “Ela fica congelada a menos de 18 graus e, para ser administrada, precisa estar na forma líquida, então precisamos saber da estabilidade dela”, explica Mendes, referindo-se por exemplo ao tempo de utilização dela após ser descongelada. A Anvisa agora aguarda que a empresa dê continuidade ao pedido de uso emergencial. “É muito importante nós termos reuniões pré-submissão porque a gente precisa alinhar as expectativas. Estaremos abertos para avaliar os próximos passos”, diz Mendes.
Também nesta quarta-feira, o Ministério da Saúde disse que negociará na sexta a aquisição de doses da Sputnik V. Governadores vêm pressionando para que o Governo apresente um cronograma de chegada de novas doses ou se mobilizariam para comprá-las, incluindo a Sputnik. Segundo o ministério, o Instituto Gamaleya, da Rússia, adiantou que, se houver acordo, entre fevereiro e março poderá entregar um total de 10 milhões de doses importadas da Rússia. E, a partir de abril, passará a produzir mensalmente a matéria prima necessária para produzir o imunizante (o chamado IFA) e 8 milhões de doses no Brasil em uma linha de produção instalada no Distrito Federal.
A decisão da Anvisa amplia o leque de vacinas que poderão ser adquiridas e aplicadas no Brasil ao tirar a obrigatoriedade da realização de estudos de fase 3. Neste sentido, está no radar preocupações sobre diferenças étnicas, diferenças na metodologia das pesquisas adotadas em outros países e até relacionadas às novas cepas que possam furar a proteção dos imunizantes. Por isso, a Anvisa também dialoga com outras agências internacionais para entender os dados usados para embasar suas decisões e pede a abertura dos dados brutos dos testes. Retirar a exigência de pesquisa no país, reforça o órgão, não significa relaxar critérios. “Nós não vamos diminuir o rigor técnico para vacina nenhuma”, endossa Mendes.
Além de facilitar a entrada da Sputnik V, a decisão da Anvisa também abre espaço para outros imunizantes que não têm ensaios clínicos em curso no país, incluindo alguns que estão no consórcio internacional Covax Facility, do qual o Brasil faz parte. É com base nela que o Ministério da Saúde também diz negociar a aquisição da vacina Covaxin, desenvolvida pela companhia indiana Bharat Biotech. A vacina já foi aventada pelo setor privado no país, e agora o Governo Federal diz esperar ter êxito nas negociações para chegar a 8 milhões da Covaxin a serem entregues em fevereiro e mais 12 milhões em março. A aquisição de mais vacinas é crucial neste momento em que o Brasil apresenta um ritmo lento de imunização contra a covid-19 e vê uma nova cepa potencialmente mais transmissível avançar sobre seu território.
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